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? ? ? 2月19日，國家藥監(jiān)局審定通過了有關(guān)YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等20項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀將于2025年3月1日正式實施。

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? ? ? 美康生物科技股份有限公司沈敏博士作為 YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 主要起草人

? ? ? 此外，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YY/T 1870-2023 《液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2024年01月15日正式實施，該標(biāo)準(zhǔn)作為液相色譜-質(zhì)譜法試劑盒的通用標(biāo)準(zhǔn)，對于規(guī)范質(zhì)譜試劑盒產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用具有重要意義，有利于推動質(zhì)譜行業(yè)的快速發(fā)展。

? ? ? 美康生物科技一直積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和驗證工作，近年來，美康生物質(zhì)譜研發(fā)團隊參與起草和驗證的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布和實施，不斷助力于體外診斷行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

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? ? ? 美康生物科技自2015年起進(jìn)入臨床質(zhì)譜行業(yè)，目前已經(jīng)建立了比較完善的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品線，包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜產(chǎn)品線、電感耦合等離子體質(zhì)譜產(chǎn)品線和飛行質(zhì)譜產(chǎn)品線并配套相應(yīng)的量值溯源體系。其中，免疫抑制劑、膽汁酸譜、兒茶酚胺等質(zhì)譜試劑盒均為國內(nèi)首個取得II類試劑盒注冊證的產(chǎn)品。2024年，美康生物科技將陸續(xù)推出新產(chǎn)品，完善產(chǎn)品種類，助力臨床質(zhì)譜行業(yè)的高質(zhì)量快速發(fā)展。

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